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GMPって何?

GMPとは一体何でしょう


 

GMPって聞いた事やマークは見た事ありますが、実際はどの様な内容なのかを説明したいと思います。

サプリメント等を購入する時は、消費者である私たちが、その商品が『どんな工場』で『どのような工程』で製造されているのかを知る方法はありません。もしかして埃や雑菌や汚れがあり十分でない工場で製造されていて、成分や含有量などが表示通りでなかったらという事も考えられます。

それは日本の品質や特殊性を考慮している明確な規制がない為に実際問題を起こしている商品もあります。
 

GMPとは、Good Manufacturing Practiceの略です。適正製造規範と訳されており、原料の入庫~製造~出荷までの全ての過程で、商品が『安全』に製造され、『品質』が保たれる様に定められている規則とシステムの事を言います。医薬品では大分前から製薬メーカーに義務として課せられております。最近では食品添加物や化粧品などの業界でも自主的に取り組みが始まってます。

 

GMPの目標


 

GMPの3つの目標

 

人為的な誤りを最小限にする

健康食品に対する汚染防止

品質保護をする為の要件を定める

 

『JIHFS GMP』は安全と安心のルールを作り出す

 

健康食品やサプリメントや錠剤と言う様な形が主流で、製造工程で医薬品に共通するところは少なくありません。

JIHFSでは、既にスタートしてる海外の健康食品GMPや医薬品GMPを参考にして、医療や様々な分野でのエキスパートの助言も参考に『サプリメントのためのGMP』を作りました。厚生労働省は2005年2月1日に、カプセルや錠剤の形状をとっている健康食品の品質と安全性を確保する為の考えとして健康食品GMPガイドラインを発表して、業界が自らの努力でこの問題に取り組めるように指導しています。JIHFSのGMPはこのガイドラインを求める条件を十分に満たして、更にはより高品質と安全性を確保する為の規範になります。
 

製造工場GMPの客観的評価と認証

 

GMPは工場の構造や設備がどの様に作られ、運用し工場の保守・点検・管理・製品の品質管理・衛生管理・製造管理などの細部にわたり規則や規格・作業手順書を設けて、全ての工程にわたりチェックし、その記録を残すように求められております。

しかしながら自社で十分に実行していたとしても、それだけではまだ客観性に欠けますので、本当に決められている規則や基準を守られているか、実際の商品を規格どおりに製造しているシステムになっているのかを客観的に評価をする為には、実際に工場の査察をし、保存されている書類のチェックして、その結果を評価しなくてはいけません。この過程を『GMP監査』と呼び、JIHFS GMPが求めている規則と規格をクリアしているのかを監査結果に従い審査して、審査基準を合格した企業は認定証を発行しております。

更に継続して消費者に製品の安全・安心を保証する為、認証した製造施設は毎年監査して、再度3年後には改めて新しく監査認証を行ってます。監査をより公正かつ客観性を保つ為には、専門性を有している第三者の外部機関の医薬品GMPエキスパートによって厳正に行われております。

GMPは、各製造工場がGMP規範を遵守する事は大切になりますが、この審査と監査をする公正な認証システムも重要となるのです。

 

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